培训简介

中国医疗器械法规

■ 医疗器械生产许可要求培训                         ■ 医疗器械注册新法规培训　

■ 医疗器械经营企业法规及经营风险               ■ 医疗器械注册专员培训

■ 医疗器械注册法规知识及产品技术要求编写技巧培训     

 中国医疗器械质量体系培训

■ 普通医疗器械质量管理体系要求培训      ■ 医疗器械生产质量管理规范（GMP）培训

■ 医疗器械质量管理体系文件编写培训      ■ 医疗器械质量管理体系建立及实施中常见问题培训

 国际医疗器械法规培训

■ 欧盟CE指令（MDD/IVDD/PPE）及CE技术文档编写    ■ 欧盟CE认证临床评估要求

■ 美国FDA QSIT CAPA培训                                           ■ 美国FDA 510（K）注册知识培训

■ ISO13485及国际主要法规概览

 国际医疗器械质量体系培训

■ FDA QSR820培训    ■ ISO 13485：2016标准培训

■ 美国医疗器械质量法规务实及验厂应对策略      ■ ISO 13485：2003（YY/T0287-2003）内审员培训

■ ISO13485建立及实施中常见的问题培训   ■ CMDCAS/TGA/JPAL/KFDA/Brazil法规体系培训

 无菌医疗器械相关培训

■ 医疗器械的生物安全性评价与微生物相关检测    ■ 微生物学基础知识培训

■ 无菌医疗器械化验员实操培训      ■ 无菌医疗器械注册培训

■ 无菌医疗器械生产环境管理培训    ■ 医疗器械最终灭菌包装及EO灭菌确认和常规控制培训

■ 灭菌产品微生物环境确认培训      ■ 无菌医疗器械企业洁净厂房、设施设计与验证培训

医疗器械临床试验培训课程

医疗器械精品课程（公开课/企业内训）