质量保证 / Quality Assurance
建立以及维护质量管理体系:
• 独立于临床试验操作之外的部门
• 监管临床试验的操作体系,并建立标准操作流程(SOP )
执行稽查:
• 遵循国家相关法规和操作流程要求,对临床试验项目执行随机稽查,确保临床试验的合作操作
• 对稽查发现的问题发出报告,要求被查者回复纠正预防措施提交QA审核
提供培训:
• 提供培训,分享稽查发现,避免类似错误
• 提供项目经理和监查员的专业技能培训
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