东蕴医药统计分析部门拥有一支高效专业化的人才队伍，为国内外客户提供专业和高质量的临床试验数据管理和生物统计服务。

生物统计服务范围

• 为中国生物统计学会提供权威人士观点，参与CFDA数据标准制定、质量及生物统计有关项目

• 与药监机构进行统计学方面的沟通

• 临床试验设计与咨询

• 为研究方案的撰写提供统计支持

• 样本量/把握度计算

• 随机方案和编码

• 制定统计分析计划

• 制定统计表格、图表和列表模板

• 统计编程

• 产生数据分析集

• 产生表格、图表和列表（TFLs）

• 全方位的CDISC服务：病例报告表（CRF）注释、SDTM说明及生成、ADaM说明及生成、CDISC依从性验证  、PDF和XML版本

  Define生成、SDTM和ADaM审阅指导以及历史数据CDISC标准的转化

• 安全性和有效性综合总结（ISS/ISE）数据集的整合和TFLs的生成

• 期中分析和数据监查委员会统计支持

• 安全性和有效性综合总结分析

• 统计分析报告

• 临床研究报告统计支持

• 为注册申报提供统计支持

• 为各治疗领域期刊、会议资料和海报原稿撰写提供统计支持

临床试验的统计分析

1、由生物统计专业人员撰写统计分析计划书并不断修订完善。统计分析计划书的主要内容包括：

　　1)临床试验概述;

　　2)统计分析集的定义;

　　3)缺失值与离群值的处理;

　　4)数据变换方法;

　　5)主要指标及次要指标的统计分析方法等。

　　2、生物统计专业人员收到数据管理员提交的试验数据库后，进行数据的盲态核查。

　　1)盲态核查的内容主要包括：对脱落、剔除病例的确认，定义离群值，考虑可能的变量变换，是否需将协变量引入统计模型，使用参数统计分析方法，还是非参数统计分析方法等。

　　2)参加盲态核查的人员主要有：主要研究者、生物统计学家、数据管理员、申办者监查员等;

　　3)在盲态核查期间对统计分析计划书做最后的修改确定。

　　4)盲态核查结束后，应形成书面的盲态核查报告，记录盲态核查的过程和内容。

　　3、揭盲

　　1)双盲试验的揭盲一般分为两次进行，第一次在盲态核查结束后，由参加盲态核查的人员共同揭盲，确定试验药物的分组;第二次揭盲在统计分析报告完成后，确定受试药与对照药的分组。

　　2)单盲试验为一次揭盲，揭盲程序如双盲试验的第一次揭盲。

　　4、由生物统计专业人员按照《统计分析计划书》的内容和要求，利用专业的统计软件(在试验方案中已经明确)如SPSS或SAS等，对揭盲后的数据进行统计分析。

　　5、按照《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》的要求，撰写临床试验的统计分析报告。报告完成后需二次揭盲的，可在总结会上第二次揭盲后，将揭盲结果代入统计报告，最终完成统计报告的撰写工作。