杭州东蕴医药科技有限公司

EastWin (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd

杭州东蕴医药科技有限公司是一家主营肿瘤药物临床研究与数据平台的创新型药研服务商，在器械及试剂领域亦有丰富项目经验。公司目前有两大业务板块：SMO和CRO，SMO主要集中在浙江区域，CRO板块在数字化的赛道上已收获多项软著和专利类知识产权，其中仁鼎®交互式临床研究管理系统(EDC&IWRS    www.ranwing.com)及若干人工智能工具，可助力临床试验项目的质量控制和工作效率。

随着中国健康产业的创新发展，国内外产学研同步的迫切需求、数据安全与本土化的政策要求，相关监管法规亦日渐完善，国内创新药已迎来快速发展期。做为政策与产业之间的纽带之一，我们致力于在研发阶段，为客户提供优质、专注的SMO服务，在CRO领域提供从方案撰写与优化，到统计分析与文章发表的全方位支持，同时提供自主知识产权的临床试验数字化工具，帮忙企业获得专业的临研服务，协助研究机构管控研究质量，为临床试验提供跨学科的服务和技术支撑。 

东蕴医药总部位于杭州，在中国内地主要大、中城市设有服务网点，与多家医院有过合作，为全球50多家客户成功开展了300余项临床试验及其他外包服务。

企业文化

战略目标        为创新药及器械等临床试验提供SMO服务，努力成长为药研数字化服务国产化第一品牌。

核心业务        为肿瘤类药物的临床试验及其相关外包需求提供多中心现场管理服务和数据采集、随机与药物SaaS平台服务。

核心价值观    快乐工作，勇敢创新

我们的业务

肿瘤药

临床试验和临床评价业务

1、医学撰写，包括撰写临床试验方案、总结报告、分中心小结、中期报告、研究者手册等

2、伦理递交，包括各项资料的完善、纸质递交、电子递交及与伦理委员会的沟通

3、临床试验现场管理，包括项目前期、中心管理，数据采集与项目执行

4、临床试验数据管理，数据的双录入、一致性检查、疑问表、提供可溯源的数据修改，符合基本要求

5、临床试验统计分析，提供符合CFDA要求的统计分析报告

6、医疗器械同类品种的临床评价报告撰写，按相关指导原则要求，进行检索、meta分析和总结报告

7、项目可行性分析，从医学研究角度评估新产品临床研究的可行性

8、临床试验项目管理及辅导，组织实施临床试验、指导文件存档、临床试验流程等辅导性工作

临床研究电子数据采集系统与随机系统

1、稳定、安全的系统；

2、 完全独立自主知识产权，符合FDA电子数据21 CFR Part 11法规要求，符合CDESH数据交互标准；

3、满足各种复杂方案设计，多种随机 方法与参数可选，可模拟优化；

4、 强大、稳定的IT团队支持，系统持续迭代，满足日益复杂的研究要求。