东蕴医药数据管理拥有一支高效专业化的人才队伍，为国内外客户提供专业和高质量的临床试验数据管理和生物统计服务。

数据管理服务范围

●  数据管理咨询和培训

●  纸质和EDC项目服务

●  病例报告表设计

●  数据库创建和测试

●  数据管理计划制定

●  数据核查计划制定

●  逻辑核查编程和测试

●  双遍数据录入及比对

●  数据的电子化和人工核查

●  数据质疑的产生和解决

●  医学编码

●  严重不良事件一致性核查

●  外源性数据处理

●  数据库质量控制

●  盲态数据核查

●  数据库锁定

●  数据提取和传输

●  数据管理报告撰写

临床试验数据管理工作指南

1：研究者认真填写病例报告表（CRF表），保证准确无误。

2：监察员应定期的去各试验中心，确认所有的数据记录、报告正确完整，与原始记录一致，对于完成的CRF表，监察员应及时送至数据管理员处。

3：数据管理员在第一份CRF表送达之前准备好数据库（需要保密性强，可靠）。

4：数据管理员对CRF表作进一步检查，发生疑问时，填写疑问表（query form）返回监察员，通知研究者作出回答。

5：数据录入：由两个数据录入员分别将数据双份输入计算机数据库中。

6：利用软件将两份独立的数据文件进行对比，并对照CRF表进行修改核对。

7：质控核对：从全部病例中随机抽取一部分（为5%，但不能少于5份病例）进行人工核对（数据库中数据与CRF表的数据），如果数据错误大于0.15%（10000个数据有15个错误），应对数据库中的全部数据进行人工核对。

8：制定统计分析计划：由生物统计人员配合主要研究者在制定试验方案时写成初稿，在试验的进行中，不断完善分析计划，但必须在数据锁定前定稿。

9：盲态审核：数据录入完成后，直到第一次揭盲之前，由主要研究者、生物统计人员、数据管理员和申办者对数据库内数据进行核对和评价。审核内容包括：对统计计划书的修改和确认；对研究方案中主要内容的确认；对全部入组病例和全部数据的确认（包括脱落病例，主要疗效，安全性数据等），盲态审核完后，锁定数据。

10：第一次揭盲：打开第一次揭盲信封，将A、B两组数据进行统计分析。

11：第二次揭盲：在临床试验总结报告会上进行第二次揭盲，参加开盲人员：申办者或申办者委托人、主要研究者、统计分析人员或组长单位临床研究基地负责人等。如试验组与对照组比例不是1:1，则临床试验仅开盲一次。

12：统计单位出具临床试验设盲试验揭盲记录。