CRA 与 CRC 如何更好的合作

随着越来越多的临床试验中都配备 CRC，CRA 与 CRC 在临床试验中的作用及合作值得大家一起探讨。首先，介绍一下在项目运行中的体会和感受（申办方自己的 CRA 与项目整体外包的 CRC 合作），希望能够起到抛砖引玉的作用，共同讨论思考，提供更好的合作方法和理念。

入行稍微早一点的 CRA，应该有这样一种体验：当时的 CRA，除了方案中规定 on-site 访视外，平常在办公室也天天操心着 site 今天哪个病人该做访视，这个访视里有哪个检查， site 的医生千万不要忘记哦。几乎天天想着以各种巧妙的方式去提醒 site staff 完成方案所要求的操作，生怕少一个提醒，一堆试验访视操作就漏做了，甚至访视都漏做了。提醒完， site staff 还是总完成不好的，自己干脆就到医院监视全程并自己主动帮着干活。当时的CRA，用现在流行的一句话来说，是真正的 CRB（既干 CRA 的活，也干 CRC 的活）。监查员那个真心疲惫不说，数据质量也是值得思考。这些数据都是 CRA 与 site staff 一起完成的，怎能 monitoring 出自己参与而产生的错误呢？

随着 CRC 的出现，CRC 是主要 base 在医院，帮助医生完成访视操作，收集数据。CRA 在办公室的时候再也不用操心访视操作漏做了，如果 CRC 工作充分到位的话。这样 CRA 到 site 的监查，才是真正的 monitoring 了。CRC 的出现，使 CRA 慢慢地从 CRB 回到了 CRA 的真正位置。

新事物的出现，总会伴随着出现一些需要进一步提高和解决的问题。在一个研究中心， CRC 和 CRA 的职责分工到底是怎样的？两者的地位和作用又是什么呢？这个对进一步探讨如何合作很重要。

我认为，CRC 和 CRA 在临床试验中的地位是平等的，无从属和汇报关系。

CRA 代表申办方，对方案的理解及申办方对操作的详细要求很清楚，并将这些规定和要求传达到 site，和 site staff 协调将这些规定如何与 site 的条件结合，执行及执行后进行监查。而 CRC 长期 base 在 site，对 site 的基本条件和人文环境很熟悉，帮助在 site 寻找方法，资源，人脉，提供建议与 CRA 一起落实申办方的要求和规定。所以对某一确定的研究中心，CRA 是申办方的员工，CRC 是 site 的专家。两者的良好结合，会让所有的要求和规定真正很好的落地，大家都事半功倍。

当然这对 CRA 和 CRC 需要有很高的要求。

CRA 需要特别懂方案，对申办方的要求很明确，或者对于不清楚的，可以很快从自己公司拿到答复。不能认为研究方有 CRC，CRA 自己对公司项目的要求及培训就不在放在心上，认为有 CRC 完成就好了。CRC 或其他 site staff 问问题时又不及时解决或者草率应付，朝令夕改。

CRC 也需要真正需要起到 site 的的管家或者说试验操作的专家作用，精准传递 PI 的想法，让 PI 知道这个试验在他们中心的任何问题，都会找你询问。CRC 发挥自己的影响力和 PI 的授权利用各种资源及方法来确保试验操作的开展。

CRA 和 CRC 达到这种理想状态都需要不断的成长和学习。在彼此都未达到这种理想状态前，两者该如何合作完成好试验呢？CRA 要鼓励支持 CRC，帮助成就 CRC 在研究中心的地位，（像 CRA 在药厂获得的正规 GCP 教育，方案的深入理解可以与 CRC 分享，甚至药厂会有一些额外的资源为 CRC 申请）。让 CRC 的信息丰富起来，起到 site 职业经理人的作用。CRC 自身对试验过程中不确定的问题和内容也要主动寻求资源求助（向 CRA，向有经验的 CRC 及 line manager 讨论），只要不懈努力，经过一段时间后，一定会成长很多。

CRC 也要对 CRA 多一些理解，一方面，方案的书写可能存在歧义，CRA 及项目组的理解有歧义，决策的过程可能会有反复。另一方面，CRA 也是需要成长的，特别是刚进到一个新公司的 CRA 对于公司 流程 (SOP) 的要求也不是很熟悉。CRA 自身要主动多学习，多了解，真正成为申办方的专家，对没有了解的知识，出现的错误，分析真正的原因，与研究中心共同承担。（不能都推到研究者和 CRC 身上，只有学会承担，开放的心态，才能找到问题真正的原因，提出有效的办法）。

总之，CRC 让 site 的表现更出色，让负责这个 site 的 CRA 在项目中更出彩。CRA 让 CRC 事半功倍地发挥自己的价值，成就和帮助 CRC 在科室威信的建立，共同推进试验的进行。

最后还是那句话，CRA 和 CRC 共同合作，共同成长，实现共赢。

摘录并修改自：百度文库