浙肿速度!心系患者,全球多中心临床试验项目国内首批启动!

创建时间:2023-08-01 08:16

      2023年7月31日,由上海罗氏制药有限公司申办,浙江省肿瘤医院乳腺内科王晓稼教授作为国内leading-PI的全球多中心3期注册临床研究:“一项三期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,评估PIK3CA突变HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者一线诱导治疗后,INAVOLISIB联合PHESGO与安慰剂联合PHESGO的安全性和有效性”在浙江省肿瘤医院顺利启动。

 

      该项目得益于浙江省肿瘤医院的快速启动流程:立项随到随审、伦理前置,而后在202354获得CDE批件,2023724日获得遗传办批准,并得以迅速启动。

 

      该项目因申请中心实验室切片数量多,ADA血样出口,需要更多协调与沟通。在SSU(临床研究启动前)期间获得PI王晓稼主任、专职研究医生黄健、浙江省肿瘤医院机构办、伦理委员会及合作SMO杭州东蕴医药的大力支持,各方良好、高效沟通,项目启动速度在全球位居前列,彰显浙江省肿瘤医院在合规情况下为申办方服好务,争取将创新药早日带到国内,为患者服务的决心和信心

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