ISO13485:2016 全球最热医疗器械质量管理体系自2003年来第一次改版

近日，BSI获得UKAS授权，成为全球首批获得ISO 13485:2016 认证资质的认证机构，可为企业提供ISO 13485:2016 新版标准认证服务。

ISO 13485 是国际公认的面向医疗器械行业的质量管理体系标准，BSI 的流程已通过了英国皇家认可委员会 (UKAS) 的独立审查，BSI 现能够为客户颁发最新版 ISO 13485 的认证证书。

截至2019年2月28 日，现有 BSI 认证客户必须完成从ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012向新版标准的转版工作。

BSI 全球医疗健康事业部高级副总裁 Gary Slack 指出：“ISO 13485 是全球领先的医疗器械管理标准，在全球的证书量超过 27000张，因此，从 UKAS 获得授权令我们倍感自豪。我们已加大投入力度以确保为我们的客户提供优质的服务，帮助其尽早实现新标转版。”

BSI建议各企业抓紧时间、尽早开始规划贵公司的转版事宜。

新标转版常见问题解答

【问】最新版ISO 13485:2016已经发布，新版有哪些变化？

【答】新版增了很多要求，不仅引入和强化很多行业的最佳实践，而且还协调了各国的法规要求。

【问】新版具体引入和强化的最佳实践有哪些？

【答】• 更加强调法规要求

• 更加强调风险管理

• 引入新的可用性（Usability）和软件的要求

• 细化了设计研发的控制

• 明确了变更控制要求

• 强化供应商管理要求

• 增加有关客户反馈及不良事件报告的要求

【问】新版兼容了哪些国家的法规要求？

【答】美国 FDA QSR 820

、日本J-Pal法规169、巴西GMP 、欧盟MDR & IVDR  、加拿大、澳大利亚和中国 CFDA <质量管理规范>

【问】新版将对企业有何益处？

【答】新版将体系和法规监管以及产品注册更好的结合，可帮助企业提升自主研发能力，提高企业的竞争能力。

摘自BSI官网